Durcissement des procédures d’obtention de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Désormais, l’absence du Résumé Global de la Qualité (RGQ) au format Word entraînera le rejet systématique des dossiers.

Dans un environnement sanitaire en pleine mutation, le ministre de la Santé Publique, le Dr Manaouda Malachie, vient de poser un acte fort pour la sécurisation de la chaîne du médicament au Cameroun. Par un communiqué officiel rendu public ce jeudi 19 février 2026, l’autorité de tutelle a annoncé une mise à jour cruciale des protocoles de soumission des dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). « Le ministre de la Santé Publique, Dr Manaouda Malachie informe l’ensemble des laboratoires pharmaceutiques que, dans le cadre du renforcement du système réglementaire national, tout dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le marché (AMM) soumis à la Direction de la Pharmacie, du Médicament et des Laboratoires devra obligatoirement comporter le Résumé Global de la Qualité en version Word dûment renseigné et authentifié », précise le document. Cette directive marque un tournant dans la rigueur administrative et scientifique, transformant une option technique en une condition sine qua non de recevabilité pour garantir que chaque produit circulant dans les officines répond à des critères de sécurité irréprochables.

Une exigence de transparence et d’efficacité

L’introduction obligatoire du Résumé Global de la Qualité (RGQ) répond à une nécessité de clarification des données techniques essentielles. Ce document constitue la synthèse critique des informations relatives à la substance active et au produit fini, englobant les processus de fabrication et les contrôles de qualité. En exigeant ce document spécifiquement en version Word, le ministère cherche à fluidifier le processus d’évaluation mené par la Direction de la Pharmacie, du Médicament et des Laboratoires (DPML).

Cette numérisation permet une analyse comparative plus rapide et une meilleure interopérabilité des données. L’authentification de ce résumé engage formellement la responsabilité des directeurs de laboratoires, créant un lien de confiance indéfectible entre l’industrie et le régulateur. Il ne s’agit pas seulement d’une formalité, mais d’un outil de transparence qui permet de s’assurer que les spécifications techniques soumises correspondent strictement aux standards de fabrication déclarés, limitant ainsi tout risque d’approximation.

« Dossier incomplet, dossier rejeté »

Le ton du ministre Manaouda Malachie est sans équivoque : la rigueur est la nouvelle règle d’or pour assainir le flux de demandes. Le communiqué prévient avec une fermeté chirurgicale que la sanction en cas de manquement sera immédiate et sans recours possible : « Tout dossier ne comportant pas ledit document sera considéré comme incomplet et ne sera pas réceptionné par les services techniques compétents ».

 Cette politique de « tolérance zéro » vise à éradiquer les dépôts de dossiers lacunaires qui engorgent inutilement l’administration et ralentissent l’accès des populations aux traitements. Pour les laboratoires, cette directive impose une révision immédiate de leurs procédures internes de soumission. L’enjeu est de taille, car un rejet dès le guichet de réception entraîne non seulement des retards opérationnels majeurs, mais peut également impacter la stratégie de mise à disposition des médicaments essentiels sur le marché national.

Les enjeux pour les industriels

Pour les responsables de laboratoires, cette nouvelle exigence doit être perçue comme un levier de compétitivité. Au-delà de la contrainte, le Résumé Global de la Qualité authentifié est le gage du sérieux d’une firme. Le ministre de la Santé Publique « invite en conséquence tous les potentiels titulaires des Autorisations de Mise sur le marchés au Cameroun à se conformer strictement à cette nouvelle exigence, afin d’éviter tout retard dans le traitement de leur demande ».

En s’alignant sur cette injonction, les laboratoires participent activement à la protection de la santé publique. Cette discipline réglementaire permet d’accélérer le cycle de vie du produit en facilitant le travail de l’évaluateur, réduisant ainsi les allers-retours entre le laboratoire et le ministère, tout en assurant que chaque boîte de médicament vendue est le fruit d’un processus rigoureusement documenté et scientifiquement validé.

Vers une harmonisation internationale

Cette réforme s’inscrit dans une dynamique d’harmonisation avec les standards de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS). En adoptant le RGQ, le Cameroun renforce sa position sur la scène pharmaceutique continentale, facilitant ainsi les futures coopérations régionales en matière de régulation. Le Dr Manaouda Malachie réaffirme que la santé des citoyens dépend d’une régulation moderne et sans concessions. La transition vers cette nouvelle exigence est un signal fort envoyé aux partenaires internationaux : le marché camerounais est un espace régulé et exigeant. Pour les acteurs du secteur, l’adaptation aux outils numériques et à la rigueur documentaire est désormais le seul chemin pour garantir la pérennité de leurs activités dans un système qui place la qualité au sommet de ses priorités.